純凈水設備-純化水設備設計應按照GMP標準執(zhí)行


醫(yī)院、制藥等行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關嚴格的認證，以確保所生產(chǎn)品質達到對人體無害要求。以醫(yī)用純化水設備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、醫(yī)院等行業(yè)用的超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。

  近年來，國家GMP標準不斷提高，制藥行業(yè)、醫(yī)院對醫(yī)藥用水設備的要求也更高，其設計、生產(chǎn)、安裝和運行都應該符合GMP認證要求。對于純化水設備制造廠家而言，設備的設計與生產(chǎn)是關鍵，極其考量技術成分，這也促使純化水設設備制造廠家突破行業(yè)局限，打造更符合標準和實現(xiàn)需求的產(chǎn)品，從而尋找到新的商機。

  業(yè)內專家表示，當前我國醫(yī)用純化水設備的設計、生產(chǎn)要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  結構的設計。純化水設備的結構設計應化復雜為簡單，方便使用者定期清洗、滅菌，確保設備無死角。同時還需確保結構可靠、拆裝方便。

  內外壁的設計。純化水設備的內外壁表面要求光滑平整、無死角，這樣更容易清洗、滅菌，滿足GMP的要求。此外，設備零件的表面也應做鍍鉻等表面處理，以確保耐腐蝕性能，防止零件生銹；設備的外部應該避免使用油漆，以防剝落，對內部造成不好的影響。

  材料的選擇。據(jù)介紹，當前行業(yè)標準要求，制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料，而制備注冊用純化水設備必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等也需要進行質量要求的篩選。

  儲罐的設計。純化水設備的儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕，且不會滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。

  此外，制造廠家在生產(chǎn)完成純化水設備時，要求對設備定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌的效果進行驗證，驗證合格后方可投入市場。

  據(jù)了解，當前純化水設備除了需要滿足以上條件外，還需要綜合考慮環(huán)保因素。由于我國環(huán)保力度的加大，純化水如何得以更好的利用是行業(yè)亟待突破的難題。例如，目前市場上有部分純化水設備制造企業(yè)采用反滲透作預處理再配上電去離子裝置，這是目前制取超純水較高，環(huán)保的的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。但其費用較為昂貴。

  進入嶄新的一年，我國制藥行業(yè)前景待挖掘，對于相關的制藥設備要求也更為嚴格。純化水設備作為制藥行業(yè)重要的工具，必須嚴格按照標準制造，設備制造廠家只有突破技術難關，打破當前市場面臨的挑戰(zhàn)，才能獲得發(fā)展機遇。

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